编者按：
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随着全国医药领域腐败问题集中整治工作视频会议的召开，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正全面推进。连日来，多场学术会议延期或取消，各医疗机构发起自查自纠行动，要求退回“讲课费”等不合理报酬，药企也紧急召集业务员培训合规推广内容。
实际上，当前我国医药产业正处在从高速增长到高质量发展跨越的重要历史新阶段，医药创新生态也正在发生变革，高水平合规将为助推医药产业可持续发展筑牢根基，完善的合规管理体系已成为医药企业最闪亮的名片。在强监管、严监管的新常态下，合规经营、转型升级是推动高质量发展、促进医药产业由大向强转变的重要举措。
值此之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院合规进行时报道组特推出专题报道，聚焦 A 股上市药企群体在推动提质降费，防范商业贿赂与不公平竞争，履行反腐纠风工作方面，合规发展所作出的努力。
21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 近年来，在“健康中国”战略全面深入实施带动下，我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系，以临床需求为导向，审评审批进程不断加快，在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下，使得生物医药成为当前医药健康行业发展最快的领域。
但与此同时，新冠疫情持续肆虐，资本市场风云突变等诸多因素也给生物医药产业发展带来了前所未有的挑战。而近日，一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的反腐风暴正式拉开序幕。由于此次集中整治明确指向医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，医药企业成为反腐的“风暴眼”。
据财报数据显示，2020-2022年，君实生物的销售费用分别为6.88亿、7.35亿、7.16亿。而2022年相比2021年同比减少2.57%，略有下降。随着合规环境的不断完善，企业在研发、生产到销售等领域全方位提升效率，惠及更多患者。
君实生物方面对21世纪经济报道记者指出，在对业务合规性严审严查的基础上，公司每月通过内网对全体员工发布廉洁自律通知，每季度持续举办面向各类合规培训，宣传公司合规文化和政策，通过案例剖析材料“以案促改”，提升员工合规认知。公司每年还会邀请律师事务所对董事、监事以及高级管理人员进行针对性的反贿赂和反腐败合规培训。
“公司鼓励员工及与公司直接或间接发生经济关系的社会各方通过举报电话热线、电子邮箱、信函等途径举报实际或疑似违规的行为，或对员工违反职业道德情况进行投诉，公司还安排相关业务部门进行核实并跟进严格处理举报案件，对不正当竞争的行为坚持‘零容忍’的态度。”君实生物方面表示。
产品销售逐步进入正向循环
根据君实生物发布的2022年业绩报告。2022年公司营业收入14.53亿元，同比减少63.89%；归属于上市公司股东的净利润亏损23.88亿元，同比扩大；基本每股收益-2.60元。财报显示，营收下降主要系上期公司基于与礼来制药、Coherus的合作协议产生了大额技术许可收入和特许权收入，报告期内对应的技术许可收入及特许权收入减少。归属于上市公司股东的净利润较上年同期亏损增加，主要系海外市场的技术许可收入及特许权收入金额减少。
财报信息显示，君实生物属于生物医药行业，主营业务为创新疗法的发现、开发和商业化。从细分产品表现来看，2022年君实生物抗肿瘤类药物实现产品营收7.36亿元，同比增长78.77%，主要系报告期内君实生物商业化能力提升，以及特瑞普利单抗新增2项大适应症获批，在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环。
目前君实生物处于商业化阶段的产品共4项，分别是拓益、君迈康、民得维及埃特司韦单抗。其中，核心产品拓益2022年在国内市场实现销售收入7.36亿元，同比增长78.77%；民得维于2023年1月获NMPA附条件批准上市。另外，在研发投入方面，2022年君实生物研发费用23.84亿元，同比增长15.26%，主要系研发管线的扩充、研发进度的推进，以及合作研发项目的投入而带来的费用增长。
谈及销售模式，君实生物方面对21世纪经济报道记者表示，公司商业化部门由市场推广、国内销售、渠道管理、培训5个团队组成。其中，市场推广团队主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划；国内销售团队主要负责销售策略的制定和执行、学术推广活动策划和执行等，销售代表在各自的地区工作，以确保充分市场覆盖；渠道管理团队主要负责药品销售渠道及物流管理；培训团队主要负责产品知识培训等。
“公司注重对整体商业化团队的管理和培训，同时通过科学的内部组织架构设计，有效提升销售团队运营效率。在销售渠道的选择上，注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。”君实生物方面介绍，以首个上市产品特瑞普利单抗为例，公司在市场推广方面高度重视循证医学证据，结合产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，以期增强市场对免疫疗法的认知，使得患者获益。凭借经验丰富的营销团队、高效的组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案，目前公司已具备商业化推广创新药物的能力，并将进一步加强。
君实生物披露，公司PD-1产品特瑞普利单抗于2019年2月底正式销售，基于公司自身长期发展战略考量，公司主要采用自营团队进行商业化推广，与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内配送至医院或者零售药店，并最终经临床医生处方用于适合的肿瘤患者。“公司产品主要通过经销商销售进入医院或零售药店，由经销商各自与医院或者药店签署合同。”君实生物方面表示。
多部门协同确保合规运营
对于此次的医药行业“风暴”，德邦证券分析认为，医疗反腐对行业中长期发展构成利好，但短期确实有一些不确定性。交银国际分析称，短期内本轮反腐将打击、清退部分运营不合规的企业，但对合规较严格的龙头药企和械企来说影响有限。
华泰证券研报也认为，上市药企合规标准较高，风险不大。医药行业历史上经历过大小多轮反腐，国内的大型制药企业和上市企业已数次提升过自身的合规标准，绝大部分公司的合规标准和合规成本远高于行业平均水平。
这也是由于，对于龙头药企而言，加强内外部合规管理一直是方向。君实生物方面对21世纪经济报道记者表示，公司严格遵守国家相关的法律法规及医药行业的监管政策，坚持宣传贯彻合规运营的企业文化，在产品商业化过程中坚持以完善的制度和有效的管理，守法合规地进行产品推广。同时，始终遵循最高标准的商业和个人道德准则，遵守医学、伦理学准则和国家法律法规。
“我们在《公司章程》、《员工手册》等文件中规定了公司所有员工，包括高管和一线员工，必须遵守诚信原则和最高标准的商业和个人道德准则，不向任何人支付贿赂或回扣，不提供或承诺不当给付。君实生物的所有员工、经销商均已签署《商业行为和职业道德规范承诺书》，承诺合规经营。”君实生物方面表示，公司在《与外部机构和人员互动交流的准则》中要求所有互动交流活动的目的和重点都只能是传递有关产品的信息，以及交流科学或教育方面的资讯，不得以任何方式或条件提供或承诺提供可能对外部机构和人员的业务行为产生不适当影响的任何利益。
随着医药反腐工作持续推进，虚假学术会议、带金销售等容易涉及医药行业商业贿赂的环节被认为是此次集中整治的重点之一，具体整治医药公司的销售费用环节中的企业推广产品和服务花费的各项费用，虚假调研、虚高宣传、赞助虚假会议、药品回扣等。以学术会议为例，对于部分药企假借赞助学术会议之名，向相关医务人员进行利益输送，或者假以“邀请医务人员培训、演讲”，向相关医务人员送“讲课费”“培训费”“研讨费”等行为将严厉打击。
根据市场消息，为规避合规风险，近期包括中华医学会血液学分会、陕西医学会、广西医学会等机构相继发出了学术会议延期召开或者直接取消召开的公告。
对此，据君实生物方面透露，公司主办的各类会议和活动所选地点和场地，必须匹配会议和活动的目的，避免选择名胜、娱乐或铺张奢侈的场所举办会议和活动。提供的招待应当适度适当，严禁向外部人员提供个人目的的礼物。《肿瘤营销事业部费用管理制度》等SOP文件对商业化团队的业务提出了更加细致的合规性要求，以帮助确保其与外部人员的所有互动符合适用的公司政策和法律法规要求。
“通过全流程的商业合规体系，君实生物自上而下传导合规经营理念、商业和个人道德规范。全流程合规经营循环体系，涵盖了合规性事前审批、真实性业务确认、规范性事中指导、全面性事后审核，通过多部门协同合作，确保合规运营。”君实生物方面指出。
