6月10日，上交所发布《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》)，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业作出细化规定。

对此，行业人士表示，这是医疗器械领域的重大政策利好。此次监管机构专门出台适用医疗器械企业的《指引》，对医疗器械企业上市注册提供了更加清晰明确的指导，有助于提高企业上市注册的效率。

开辟医疗器械企业新上市通道

《指引》对医疗器械企业在核心技术和产品范畴、研发所处阶段、市场空间以及技术优势等方面对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业作出细化规定。

《指引》指出，在产品范畴上，要求核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

阶段方面，《指引》要求相关企业的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

从实际的上市情况来看，截至目前，在科创板采用第五套上市标准的大多数是药物研发企业。仅有微创电生理于2022年3月31日成功过会，成为适用于科创板第五套上市标准的医疗器械企业。

源码资本投资人对《证券日报》记者表示：“科创板开板以来，已有相当一批创新药企业采用第五套标准在科创板上市，形成了良好的集聚效应和示范效应。资本市场也一直在期盼科创板第五套上市标准能够包容医疗器械企业，让更多具备较强科创属性的医疗器械企业脱颖而出。”

行业人士认为，《指引》进一步强化了医疗器械适用科创板第五套上市标准的规则，对后续未盈利的医疗器械上市注册提供了更加明确的规则指导。

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源码资本投资人对记者表示，本次上交所发布的《指引》文件，进一步展示了A股对优质科创企业的包容度，将极大的提高具备科创实力的医疗器械企业申报科创板的意愿和信心。

上交所相关人士此前对《证券日报》记者表示，本次《指引》的发布，能够更好支持“硬科技”医疗器械企业上市融资，进一步完善科创板第五套上市标准的具体适用情形。

对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示：“此次发布的《指引》放宽了科创板第五套上市标准的适用范围，明确了医疗器械企业适用此标准，对寻求上市的创新医疗器械企业无疑是雪中送炭，开辟了医疗器械企业新的上市通道，增加了上市机会和可选择性。”

IPG中国首席经济学家柏文喜对《证券日报》记者表示，此次《指引》的发布对医疗器械企业而言，有利于突出未盈利医疗器械企业的市场空间和技术优势，提升市场对这类企业的接受程度和认知。

加速赴港企业转向科创板？

值得关注的是，近年来，医疗健康领域颇受各方关注。政策方面，国家在医疗领域推出多项措施，分级诊疗、国产替代、带量采购等都有利于国产医疗器械的创新发展。

行业人士对记者表示，医疗器械的研发往往是集生物学、医学、材料学、工程学甚至IT系统及软件开发等多个领域的协同成果，企业的发展需要大量的技术人才储备，研发周期漫长且研发成本高昂，所以医疗器械领域非常需要资本市场给予大力扶持。

统计数据显示，目前在港交所递交招股书且招股书仍在有效期内的167家公司中，有27家生物医药领域公司。其中医疗器械公司共有11家，有5家已经是第二度交表。

在此情况下，科创板放宽了医疗器械企业的上市门槛，是否会吸引正在筹划赴港上市的企业转向科创板？对此，邓之东表示，符合条件的企业转向科创板是必然趋势。

对于在科创板上市的好处，邓之东认为，科创板上市采取注册制，审核程序简化，上市速度更快。而且，科创板的流动性更强，企业融资效率更高。相关企业在内地市场的竞争力将会大幅提升。

“在科创板上市，除了能让企业的发展获得资本加持，还能促进企业的规范透明发展，从而提升企业运营水平。另外，对于企业的市场信用、品牌影响力等都有较大的提升作用。”柏文喜表示。

（文章来源：证券日报）