近日，第七批国家药品集采落下帷幕，肝癌一线靶向药甲磺酸仑伐替尼胶囊有先声药业、奥赛康、南京正大天晴、齐鲁制药等7家企业中标。其中先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标，与集采给定的108元/颗的限价相比，该价格大幅下降97%。
就此结果，业内流传一句话：“仑伐替尼还没巧乐茲贵，钟薛高横扫靶向药。”这让近期一直处在风口浪尖上的雪糕品牌“钟薛高”又跨界“火”了一把：“18元一支钟薛高相当于6颗救命的靶向药”。
对于这个价格问题，7月14日，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道记者分析称，药品是特殊的商品，其价格牵涉供求关系、价格和价值的关系，以及成本和价格的关系。“从成本和价格的关系上来看，现在的一些仿制药价格是不是过低，这个问题值得考虑。但这也是市场选择的结果，市场的竞争机制是对的。从价格和价值的关系上来看，它的价值好像的确很大，能够对肝癌的治疗起到一定疗效。但相对于其它药物来说又是便宜的。以及从供需的角度来看，仿制药缺乏专利保护，有很多厂商在同时竞争，供过于求，所以它形成这样的价格。”
(资料图片仅供参考)
先声药业独家向21世纪经济报道记者回应称，具体在本次仑伐替尼(捷立恩)定价上，研究了本次参与竞价的友企之前报价的历史数据，以及患者对这款基础靶向药物的心理预期价格才最终选择这个定价。“这样算下来，捷立恩每盒96元，最终在本次集采上我们的报价以最低价中标，也真正让抗癌靶向药物进入‘百元时代’。”
先声药业也强调，此次降价最终目的是为患者获益。“我们评估后认为完全有能力在保证基本利润的基础上，把捷立恩价格制定得足够亲民，进一步缓解”看病贵“的问题。从而保障这款一线肝癌靶向药物的患者可及性。”
明星抗癌药进入“百元时代”
甲磺酸仑伐替尼(Lenvatinib)，又称“乐伐替尼”，商品名乐卫玛(Lenvima)由卫材开发，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，具有新的受体结合模式。2015年，仑伐替尼以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。
而肝癌是仑伐替尼最具爆发性的适应症。
肝癌是目前我国第4位常见恶性肿瘤及第2位肿瘤致死病因，严重威胁我国人民的生命和健康。
根据世界卫生组织估算，2018年全球肝癌新发病例约为84.1万例，我国肝癌发病人数占全球病例的46.7%，且大多数患者在诊断时已属中晚期，病情复杂，预后差，目前我国肝癌患者5年总体生存率不15%。
在肝癌药物治疗方案中，药物治疗主要以靶向治疗为主。自2006年索拉非尼在中国获批后，我国晚期肝癌治疗领域十余年来无新药上市，直到2018年，新型口服多激酶抑制剂仑伐替尼(原研乐卫玛)中国获批，又给患者带来了生的希望。
2021年7月，先声药业甲磺酸仑伐替尼胶囊(捷立恩)首仿获批，之后陆续有其厂家仿制药上市，目前国内仑伐替尼的市场格局为1家原研药+9家仿制药的现状。
仑伐替尼上市后，在国内的价格是16800元/盒，规格是4mg、30粒，每粒的价格是560元。
根据该药物的使用说明显示，若患者体重小于60Kg，2粒/日，一个月2盒，合计费用是33600元；若患者体重大于60Kg，3粒/日，一个月3盒，费用是50400元。
仑伐替尼获批后，在国内销售额也是高速增长。上市不到两年，其销售额由2018年的1.99亿元增长到了2019年的8.53亿元，年增长率高达328.64%。
2019年仑伐替尼也参与了医保谈判中，但铩羽而归，最终于2020年医保谈判中，以降价80%的代价成功进入医保。
2021年3月1日，新版医保目录落地实施，仑伐替尼医保价格为3240元/盒，相当于108元/颗，降价幅度达到80.7%。按照70%的报销比例计算，一盒仑伐替尼只需要自付费972元，患者月治疗费用在2000~3000元。
而此次降价，将仑伐替尼治疗费用再次拉低。据了解，此次有先声药业、奥赛康、南京正大天晴、齐鲁制药等7家企业中标，仑伐替尼胶囊每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。
对此，泽璟制药在互动平台表示，根据行业经验分析，仑伐替尼和仿制药进入集采，不会对公司的销售业绩产生重大影响。根据行业普遍规律，仿制药进入集采，企业就可能不会投入更多的资源用于产品推广。因此竞品进入集采，对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会，公司有机会逐渐扩大市场份额，对产品长远的销售产生正面的影响。
其中，先声药业以3.2元/颗(规格4mg)的最低价中标，与集采给定的108元/颗的限价相比，该价格大幅下降97%。
先声药业向21世纪经济报道记者透露，具体在本次仑伐替尼(捷立恩)定价上，研究了本次参与竞价的友企之前报价的历史数据，以及患者对这款基础靶向药物的心理预期价格，在此基础上，认为可以把价格下压到足够低。
“所以最终确定了3.2元每粒的价格。这样算下来，捷立恩每盒96元，最终在本次集采上我们的报价以最低价中标，也真正让抗癌靶向药物进入‘百元时代’。”先声药业指出。
此次集采，最终进一步将仑伐替尼价格压入“百元时代”。
仿创结合推进转型
对于仿制药降价，金春林向21世纪经济报道记者指出，可能导致断供的风险和产生质量问题的风险加大，但是否真的产生风险，这又是两回事。
事实上，此前基本药物目录产品、心脏手术时关键用药鱼精蛋白断供依旧让行业记忆犹新。
由于基本药物目录的价格限制，鱼精蛋白的价格十几年没有变化，但是鱼精蛋白的生产过程、运输冷藏等要求越来越高，厂家生产成本却不断上涨，利润率非常低，目前全国仅有2-3家厂家生产该药物，而且由于生产积极性不高，几乎每过几年就出现一次鱼精蛋白断供问题。
为此，也有业内人士担心先声药业低价是否会影响供应问题。先声药业相关负责人向21世纪经济报道记者表示，产能没有任何问题，能够正常保障供应。
先声药业为什么能承受住这个价格，后续销售趋势如何？相关负责人向21世纪经济报道记者指出，本次中选后，先声作为第一顺位可以主供上海、广东、江西、安徽、山西、青海六个省份，备供河南、江苏、北京、内蒙古、吉林、黑龙江六个省份。“按照三年的采购周期看，我们对一线抗血管生成靶向药的市场前景表示乐观，同时也对我们的成本控制充满信心。”
先声药业相关负责人介绍称，先声药业是一家以创新药为主的医药企业，目前创新药收入已经超过60%。集采不会影响到先声的主要产品销售额。“但是我们深刻理解带量采购的意义就是降低药品的价格，让人民群众能够用得上更便宜且质量有保障的药物，先声药业的集采策略是真正履行企业‘以患者为中心’的企业理念，在确保基本利润的情况下，以最低价也是最有诚意的价格，将更好的药品送到医生及患者面前。”
另据了解，从2018年“4+7”带量采购试行以来，国家集采政策在不断鞭策医药企业转型升级，先声药业近几年也在持续加大创新投入，高密度引进国际人才，增强药企核心优势。
先声药业相关负责人称，现在已经转型成为一家创新与研发驱动的制药企业，但还保留有高质量仿制药业务板块。“因为中国现在依旧处于发展中国家阶段，国民富裕程度还无法和发达国家相比，高质量低价格的仿制药依旧是保障患者药物可及性的重要手段。”
“综合而言，我们希望仿制药能以更好的品质、更优惠的价格惠及更多患者，提高患者可及性，而创新药则聚焦于巨大的未被满足的临床需求。比如，2021年11月，先声药业成功上市与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方合作的中国原研药恩维达，是全球唯一可通过皮下注射的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药，创新分子设计带来更高的依从性，皮下注射仅需30秒，患者无需住院治疗，大大节约患者就诊时间和住院治疗的高额支出，并为基础条件较差的后线患者、高龄伴心血管基础疾病、不能耐受静脉注射等特殊人群提供全新治疗通路。”
从目前集采情况看，很多“集采大户”都是采取仿制药与创新药同步发展的路径。如科伦药业在2021年年报中指出，其将积极推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，保持注射剂一致性评价工作的顺利推进；同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。
在第七批国家药品集中采购中，科伦药业有11个品种中选，其中注射剂有6个，占比超过一半。科伦药业表示，本次是国家组织的第七批药品集中带量采购，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。若其后续签订采购合同并实施，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，对未来经营业绩有积极影响。
国盛证券指出，科伦药业在困难时期依然选择了高研发投入，从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期，2021年年报可以看出创新药也逐步进入收获期，期待后续更多创新品种推进；科伦药业研发改革后研发效率大幅提升，为此仿制带创新转型策略即将进入收获期。
（文章来源：21财经）
