近日，先声药业披露2022年度业绩公告。公告显示，先声药业2022年营业总收入达63.19亿元，相比去年同期增长26.4%。其中，创新药业务收入约人民币41.28亿元，较2021年增长约32.3%，创新药业务营收占比达到65.3%，在2021年收入占比过半基础上进一步提升，已成为集团收入的主要来源，营收和创新药收入均创历史新高。
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图1：先声药业近三年业绩示意图
资料来源：巨灵财经；金融界上市公司研究院制图
如图1所示，近三年来，虽然面对新冠疫情带来的巨大不确定性，先声药业营收依然增长稳定，创新药业务占总体营收的比重不断攀升，已成为公司营收的主要来源，创新药业务营收同比增长率持续维持在20%以上。创新加速的先声，已上市创新药产品、强大的商业化能力、丰富的管线储备正在为先声药业提供源源不断的业绩增长动力。
此外值得关注的是，2022年先声药业自研候选药物SIM0278成功License-Out，实现了零的突破。创新药产品进入收获期，营收结构持续优化，海外授权首获成功，可以说差异化的创新研发已经成为先声药业的代表性标签，同时也为公司未来发展奠定了基调。
三年4款创新药获批上市，产品矩阵已形成完整梯队
先声药业的业绩增长主要源于创新药业务营收的大幅上升，从产品看，公司2020年以来已成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段。其中，核心创新药品种先必新、恩维达2022年均有不俗的业绩表现，新上市品种科赛拉与先诺欣则凭借卓越的临床价值获得了海内外市场的一致认可，将为公司未来业绩增长提供有力支撑。
图2：先声药业已进入商业化阶段的6款创新药示意图
资料来源：先声药业官网；金融界上市公司研究院整理
具体而言，先声药业历时12年自主研发的用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的1类创新药先必新在报告期内带动神经系统领域产品收入及销量同比增长强劲，进一步强化了公司在该领域领先的市场地位。公告显示，2022年先声药业神经系统领域收入达到了22.67亿元，同比增长41%，占总收入的比例达到35.9%。
作为2015年来卒中治疗领域唯一上市的创新药，先必新获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》《脑卒中防治体系建设指导规范》等多个指南、共识推荐，多项相关研究入选欧洲卒中大会(ESOC)、美国心脏协会(AHA)高血压理事会科学会议、世界神经病学大会(WCN)。公告期内，先必新已惠及患者约88万人，覆盖约3440家医疗机构。
2023年1月，先必新成功续约国家医保目录，同时用于治疗出血性脑卒中新适应症的IND申请已获CDE受理。2023年4月3日先声药业召开的线上业绩发布会上，高级副总裁朱彤表示：中国是卒中发病率较高的国家，先必新计划将从2022年47%的市场覆盖率提高到2023年的70%以上。相信未来随着覆盖率的持续提升、新适应症的拓展，先必新还将拥有更大的舞台，惠及更多患者。
先声药业抗肿瘤领域新上市的恩维达在2022年同样表现亮眼。资料显示，恩维达是全球首个皮下注射PD-L1抗体药物，相较于静脉注射，恩维达不会出现长期静脉注射可能发生的输注副作用，同时只需30秒钟即可完成，无需住院，远好于静脉给药0.5至2小时的时长。
凭借出色的临床价值，恩维达获《CSCO胃癌诊疗指南2022版》(I级推荐，2A类证据)、《CSCO结直肠癌诊疗指南2022版》(II级推荐，2A类证据)等国内7部权威指南推荐。据年报显示，在上市的第一个完整年，2022年恩维达已惠及约2万名患者。在恩维达的带动下，先声药业2022年肿瘤领域业务收入达到14.3亿元，相比去年增长了15.5%。
除此之外，先声药业新获批的2款创新药同样值得期待。于2022年7月获批上市的科赛拉是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的First-in-class药物，已获美国FDA“突破性疗法”认定，商业化潜力巨大。于今年1月获批的先诺欣是我国首个具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药，从4月1日起继续纳入医保支付范围，目前先声药业已经完成超过2000家医院的覆盖，在新冠病毒与人类长期共存的“后疫情时代”，先诺欣为先声药业的业绩表现提供了更多可能。
目前，先声药业旗下的商业化创新药组合已成功累计拓展至6款，涵盖神经系统、肿瘤、自身免疫、抗感染多个疾病领域，拥有巨大的市场潜力和协同效益。从整体上看，先声药业创新药产品矩阵已经形成“核心品种高速增长保障近期业绩增长——新上市品种蓄势待发提供增长不竭动力——在研管线储备丰富筑基长期发展”的完整梯队，充分保障了公司业绩的平稳向上发展。
着眼未来：创新研发夯实中远期发展基础，海外布局取得实质进展
对于生物医药企业，尤其是创新药企业而言，研发能力以及在研管线是其核心竞争力的根本来源，更是决定企业未来发展的核心要素。因此，维持高水平的研发费用不可或缺，而先声药业在这一方面同样表现突出，研发费用始终保持在行业前列，占总营收比例稳定保持在20%以上。值得一提的是，虽然研发投入同比增长超过3个亿，但是因为年收入的大幅增长，先声药业的创新药投入占比相比于2021年反而略有下降。研发投入和年收入的正向联动效应已初步显现。
图3：先声药业近三年研发费用情况
资料来源：巨灵财经；金融界上市公司研究院制图
在长期高水平的研发投入下，先声药业构建起了强大的研发矩阵，已拥有创新药研发管线近60项，其中10种已进入临床Ⅰ期或Ⅱ期。目前，先声药业正就17种创新药开展注册性临床研究，开展了5项已上市产品新适应症拓展或联用的注册性临床研究，并正就3种创新候选药物在中国以外地区开展或准备开展临床研究，涉及品种包括先必新舌下片、SIM0235、SIM0237.
其中，先必新舌下片尤为值得关注。资料显示，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中(AIS)Ⅲ期临床研究结果显示安全性良好，可显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。2022年12月24日，先声药业已递交该产品的pre-NDA(新药上市申请前)申请，未来获批上市后将与先必新组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程，且舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制，也更适于拓展其他神经系统疾病适应症。
研发团队方面，先声药业已经打造了一支高效的临床运营及注册团队，已多个项目推进速度刷新业界记录。例如，科赛拉自先声与美国合作方G1公司签约获得中国权益，至获批附条件上市，用时仅708天。先必新舌下片Ⅲ期临床研究完成全部914例患者入组，用时仅10个月。先诺欣自合作签约(临床前候选分子)至获批附条件上市，用时仅14个月。在强大的研发团队以及高水平的研发投入加持下，2022年，先声药业在研Ⅲ期临床试验达成主要终点3项，其中2项已支持科赛拉、先诺欣成功上市。
无论从创新药业务营收占比、业务增速、在研管线还是研发团队能力来看，先声药业均已达到不亚于成熟biopharma的水平，已成为同类传统大型生物制药企业战略转型中的佼佼者。在创新驱动发展的时代背景下，可以预见的是，先声药业的未来将大有可为，不断突破既往天花板，打造出新的高速增长曲线。
结语
2023 年，中国医药医疗行业仍将处于重要的发展转型阶段，严峻挑战与创新及国际化的机遇并存，中国医药产业正进入发展“深水区”。先声药业在创新转型中能够取得诸多重要成果，与公司始终坚持以临床价值为导向，加速实现创新价值密不可分，也为国内大型生物制药企业提供了可借鉴的发展之路。
着眼未来，凭借持续开发的后期管线及成熟的商业化能力，预计2023年仍将是先声药业创新药产品组合持续收获的一年，也是进一步探索国际化发展的关键年。对此，金融界上市公司研究院将持续关注。
本文源自：金融界上市公司研究院
