21健讯Daily｜卫健委明确医药反腐重点整治六方面；辉瑞CD3/BCMA双抗获批上市

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一、政策动向

●国家卫健委明确全国医药领域腐败问题集中整治重点为六个方面

(相关资料图)

8月15日，国家卫生健康委就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布有关问答。

针对当前医药领域出现的腐败问题，开展集中整治的重点内容和措施有哪些？

国家卫生健康委回答指出，此次集中整治的内容重点在六个方面：一是医药领域行政管理部门以权寻租；二是医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；三是接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；四是涉及医保基金使用的有关问题；五是医药生产经营企业在购销领域的不法行为；六是医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题，进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。

二、药械审批

●辉瑞CD3/BCMA双抗获FDA批准上市

8月14日，辉瑞宣布其CD3/BCMA双抗Elrexfio（elranatamab）获FDA加速批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。这些患者既往至少接受过4种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。继强生/Genmab的teclistamab之后，全球第二款获批上市的CD3/BCMA双特异性抗体。

Elranatamab是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。

●东阳光药丙肝1类新药上市申请获受理

8月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，东阳光旗下宜昌东阳光长江药业递交的英强布韦片的上市申请已获得受理。公开资料显示，英强布韦是一款在研1类新药，拟开发与安泰他韦联合用于丙肝的治疗，其中安泰他韦的上市申请已于8月初获CDE受理。

丙型肝炎病毒（HCV）是一种常见的血源性病原体，其主要感染部位是肝脏。一经感染，HCV可能引发急性或慢性肝炎，并增加感染者发展为肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌（肝癌）的风险。据世界卫生组织（WHO）统计，全球范围内大约有5800万HCV感染者，每年约有10万例新增感染病例。仅在2019年，便有多达29万人死于HCV引发的丙型肝炎。丙肝患者仍存在未满足的临床需求。

三、资本市场

●宜明昂科港股上市正式通过聆讯

8月14日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（以下简称“宜明昂科”）通过港交所聆讯。中金公司和摩根士丹利担任联席保荐人。

宜明昂科于2015年6月在中国成立，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。已开发核心产品IMM01（处于临床阶段的创新CD47靶向分子）。宜明昂科的管线包括以基于先天免疫的全面资产组合为特色及靶向CD47及其他新型免疫检查点的14款候选药物（包括IMM01），其中有八个正在进行的临床项目。

●凯思凯迪完成1.4亿元新一轮融资

8月11日，专注于NASH等代谢性疾病新药研发和产业化的Biotech公司凯思凯迪正式宣布完成1.4亿元新一轮次融资。

凯思凯迪是一家处于临床阶段的biotech公司，以靶向核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）药物的原始创新研发为特色，专注于代谢性疾病和炎症等未被满足的临床需求，聚焦创新药物早期发现、药物开发和后续商业化。