在今年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会中，DAWNA-1研究（229P）以壁报形式公布最新数据，中国“达”案再次荣登国际舞台，彰显中国学者智慧和中国原研药风采，并且再一次凸显艾瑞康（达尔西利）在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的治疗价值。

据了解，DAWNA-1研究是一项艾瑞康（达尔西利）联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验。基于其中期分析的惊艳疗效，艾瑞康（达尔西利）于2021年12月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为：联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌患者。

本次ESMO大会更新了DAWNA-1研究的最新随访数据。研究结果显示，截至2022年3月25日，达尔西利组和安慰剂组中位随访时间分别为25.2个月和24.5个月。两组的中位PFS分别为16.6个月和7.2个月。与安慰剂相比，达尔西利可降低患者的疾病进展或死亡风险50%（HR=0.5，95%CI 0.39-0.65，单侧P＜0.0001）。

DAWNA-1研究更新的随访数据显示，血液学毒性方面，达尔西利组最常见的不良反应仍然是中性粒细胞减少和白细胞减少，与中期分析结果一致。非血液学毒性方面，达尔西利组0.4%的患者发生3级ALT升高，1.3%出现3级AST升高，未观察到4级ALT和ASL升高事件；其他不良反应如胃肠道反应、脱发和皮疹等与既往报道中相似，整体可感知的不良反应发生率都很低。

另外，DAWNA-1研究观察到艾瑞康（达尔西利）组有2.9%的患者因不良反应停止治疗，低于安慰剂组（4.2%），表明患者能够耐受达尔西利联合氟维司群的治疗。达尔西利组和安慰剂组分别有8.8%和9.2%的患者报告严重不良反应。该研究结果提示，随着随访时间的延长，达尔西利组未出现新的安全性信号，体现了达尔西利长期服药的安全性。对此，张频教授表示，好的安全性给患者带来更大的获益，达尔西利或将成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗优选。

艾瑞康（达尔西利）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的DAWNA-2研究也在本次ESMO大会中公布重要数据，艾瑞康（达尔西利）联合组PFS和ORR均获益显著，创造同类研究的最高记录。整体而言，不管是HR+/HER2-晚期一线还是晚期二线，达尔西利都取得了确切疗效。

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