12月30日下午，“默沙东中国”微信公众号发布文章称，默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦胶囊（商品名：利卓瑞/LAGEVRIO）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）应急附条件批准，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。
在此之前，12月28日远大医药（00512.HK）公告称，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示该药安全性和耐受性良好，同时，患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的治疗效果。受此利好消息影响，12月29日公司股价涨幅达14.08%。10月以来公司股价累计涨幅已达35.69%。
去年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱。但自11月份以来，全球创新药市场表现有所反弹。美国加息逐步进入中后段，对创新药估值压制有望逐步缓解。
(资料图)
东方财富证券分析认为，2022年创新药细分行业收入增速放缓，研发投入持续提升。随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。
创新药细分行业或迎来戴维斯双击
今年创新药板块整体表现较弱，个股上涨比例约为20%。东方财富证券自选了62家A股及港股创新药公司，2022年年初至今，个股上涨及下跌的数量分别为12家及50家，上涨家数占比约为20%。
区间涨幅最高的前5支股票分别为荣昌生物、康诺亚-B、乐普生物-B、康方生物-B、盟科药业-U，跌幅最高前5支分别为再鼎医药-SB、和铂医药-B、腾盛博药-B、北海康成-B、三叶草生物-B。
2021年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱，今年11月份以来，创新药市场表现有所反弹。年初至今，自选的A股创新药板块累计下跌27.54%，跑输申万一级生物医药指数（-15.99%），自选的港股创新药板块累计下跌24.07%，跑输恒生医疗保（-16.06%）。
东方财富证券分析师认为，创新药公司股价基本由研发及商业化里程碑推动，未达到成熟稳定的盈利阶段，因此中小市值企业更容易受到宏观经济环境及融资景气度影响，从而影响行业的估值。
经过持续不断下跌后，国内A 股/港股创新药估值处于低位。美联储加息导致风险资产投资金额持续下滑，国内一级市场投融资减弱，中小市值Biotech 药企对融资依赖性强，进而导致估值不断下移。此外，医保谈判及集采降价政策、部分创新药出海受阻等行业因素也促使估值处于低位。
美国加息逐步进入中后段，对创新药估值压制有望逐步缓解。随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，院内制剂销售及品种进院有望恢复，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。
比如先声药业（02096.HK）、远大医药等药企均在新冠创新药方面有了新进展。
12月28日，远大医药公告称，公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221目前已经开展了多个临床试验。远大医药的临床前研究显示，GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果。且与其他同类口服抗新冠病毒感染产品相比，GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。
12月27日，先声药业发布公告称，公司新冠治疗药物完成三期临床全部入组，正抓紧推进相关研究的临床结果分析工作。江苏省药监局称，先声药业联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。
12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病等重症高风险因素的患者。
Molnupiravir是一种口服核苷类似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制。2021年11月4日，英国药品和健康产品管理局批准Molnupiravir用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。这是Molnupiravir在全球的首次获批，也成为全球首个获批的口服抗新冠病毒药物。
陆续进入收获期
国内创新药公司陆续开展了首款产品的商业化，创新药行业进入业绩兑现期。更高临床价值创新药重磅产品在经历医保谈判后仍能维持较好的销售放量及盈利。创新药上市后销售额将快速增长，大部分A股创新药公司三季度业绩正增长。
比如复星医药（600196.SH）今年前三季度实现营业收入316.10亿元，同比增长16.87%；实现归扣非归母净利润28.59亿元，同比增长15.51%；经营活动产生的现金流量净额31.74亿元，同比增长5.24%。
通联数据显示，在A股49家创新药企业中，仅13家创新药企业今年前三季度录得负收益。其中亏损最大的是君实生物（688180.SH），归母净利润亏损约15.95亿元，相比去年同期增加12.03亿元。
创新药上市后尽早通过谈判进医保有助于销售放量。根据医药魔方统计，首次上市到谈判准入间隔时间越短，进医保后能实现更快速的放量和销售额提升。而一些首次上市到谈判准入间隔6年上的品种经谈判进医保，其准入后首年的销售额反而下降。
东方财富证券统计历史数据后表示，那些拥有独家创新药的药企次年营收将高速增长。比如先声药业的1类新药依达拉奉右莰醇于2018年报产，2020年7月获得生产批文，同年谈判进入医保，次年在公立医疗机构终端销售超10亿元，同比增长达到28582%；百济神州的1类新药替雷利珠单抗2019年获批上市，2020年在公立医疗机构终端的销售额在3亿元左右，同年该产品的经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌适应症纳入医保谈判目录，2021年公立医疗机构终端的销售额超11亿元，同比增长228%。
分析师认为医药行业政策边际回暖对创新药企业业绩同样有所帮助，包括脊柱集采结果及种植牙医疗服务费价格好于市场悲观预期、创新药简易续约规则出台、支架温和续约、医疗设备贴息采购、北京医保局DRGs 对创新药/器械豁免支付等。市场对政策预期趋于理性。
而医保支付端改革，集采和医保谈判对行业的影响逐渐常态化，参与集采的仿制药已过半，降价幅度趋缓。创新药企积极参与医保谈判以价换量已成国产药企主要的市场策略；以仿制药为主的传统药企在集采压力中也纷纷布局创新药，一方面不断消除仿制药集采带来的业绩压力，另一方面凭借创新药的商业化打开第二增长曲线，悲观市场预期有望见底。
（第一财经实习生唐卓雅对此文亦有贡献）
